Hadapi MEA, Badan POM Siap Dampingi UMKM dan Masyarakat

Tahukah anda bahwa Masyarakat Ekonomi ASEAN (MEA) telah diberlakukan mulai 31 Desember 2015? Dengan adanya kebijakan ini, mau tidak mau Usaha Mikro Kecil dan Menengah (UMKM) harus siap menghadapinya, termasuk UMKM yang bergerak dibidang obat tradisional (OT). Masyarakatpun juga harus siap dengan kemungkinan membanjirnya produk-produk dari negara-negara ASEAN.

Indonesia adalah negara yang kaya sumberdaya hayati yang jika dikembangkan dengan penelitian dan proses proses produksi yang tepat dan terstandar dapat dihasilkan OT yang aman, bermutu, dan bermanfaat. Apalagi kita punya berbagai resep nenek moyang yang telah terbukti secara empiris bermanfaat bagi kesehatan. Namun seringkali kita jumpai bahwa seseorang lebih memilih untuk menggunakan produk OT yang berasal dari negara lain daripada produk OT lokal. Seharusnya hal ini membuat kita harus mulai waspada, jangan sampai produk lokal kalah bersaing dengan produk luar negeri, apalagi di era MEA seperti sekarang ini,

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional, yang dimaksud OT adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Dalam Permenkes pada pasal 2 dijelaskan, OT hanya dapat dibuat oleh industri dan usaha dibidang OT. Dikenal beberapa jenis usaha/industri OT, yaitu Industri Obat Tradisional (IOT), Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT), dan Jamu Gendong. 

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Roy A. Sparringa mengatakan kondisi UMKM sektor kosmetik, obat tradisional, makanan dan minuman mayoritas belum memiliki standardisasi produksi yang memadai, sehingga daya saing produk untuk pasar ASEAN tidak tercapai, ini disampaikan seusai Paparan Kinerja BPOM 2015 dan Fokus 2015 di Jakarta, Senin (12/1/2015). Berdasarkan data Balai Besar POM (BBPOM) di Yogyakarta, di wilayah Daerah Istimewa Yogyakarta (DIY), ada sekitar 30an UMKM yang aktif melakukan produksi OT, namun sampai sekarang belum ada satupun yang mempunyai Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Hampir 90 % UMKM tersebut berupa UKOT dan 10% berupa UMOT. Untuk meningkatkan daya saing di pasar ASEAN, UMKM harus menerapkan CPOTB agar jaminan konsistensi keamanan dan kualitas produk dapat dipertanggungjawabkan.

Bagi yang belum mengetahui, yang dimaksud CPOTB adalah suatu pedoman untuk memastikan obat tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. Hal ini diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.

Dengan dimulainya MEA, UMKM tidak perlu menjadi takut dan pesimis, karena memasuki era MEA di tahun 2016, BPOM focus memberikan pendampingan pada kesiapan dalam menghadapi MEA dengan terus meningkatkan daya saing produk obat dan makanan dalam negeri termasuk produk UMKM OT untuk dapat bersaing di pasar global. Para pelaku usaha juga didukung untuk terus melakukan inovasi agar menghasilkan produk yang aman dan memiliki nilai jual tinggi.

Usaha yang dilakukan BPOM antara lain dengan pendampingan UMKM dalam memperoleh Sertifikat CPOTB dengan program CPOTB Bertahap. Diharapkan UMKM secara bertahap dapat menerapkan CPOTB, dan akhirnya dapat memperoleh Sertifikat CPOTB. Memang hal ini dibutuhkan komitmen dan usaha yang besar dari UMKM, namun dengan pendampingan ini diharapkan komunikasi antara pelaku usaha dan regulator, dalam hal ini BPOM, dapat berjalan baik, dan dapat dicari solusi jika UMKM mengalami kendala dalam penerapan CPOTB.
 

Selain itu, dilakukan pembukaan pelayanan publik oleh BPOM di masing-masing Balai/Balai Besar. Melalui kegiatan pemberian persetujuan denah bagunan industri/usaha obat tradisional di daerah. Kegiatan ini untuk percepatan proses persetujuan denah bangunan industri/usaha obat tradisional. Hal ini menjadi syarat dalam pengajuan Izin produksi/pembaharuan izin/perubahan izin. Sehingga diharapkan dengan ini dapat mempercepat proses izin produksi industri dan usaha OT. Dalam waktu dekat ini, tanggal 2 sd 5 Maret 2016, BPOM melalui Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi akan menyelenggarakan kegiatan ini di Yogyakarta. Untuk UMKM produsen OT dan kosmetik yang akan mengikuti kegiatan tersebut dapat menghubungi BBPOM di Yogyakarta.

Berdasarkan Permenkes 007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional, OT yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar yang diberikan oleh Kepala Badan POM. Untuk mempermudah pelayanan proses pendaftaran produk, BPOM memfasilitasi dengan proses pendaftaran secara online (e-registration) yang dikenal dengan Sistem Registrasi Obat Tradisional (ASROT) yang dapat diakses melalui portal resmi Badan POM di www.pom.go.id atau langsung ke http://asrot.pom.go.id. Sistem pendaftaran ini dapat digunakan untuk proses pendaftaran produk baru dengan komposisi sederhana dan klaim sederhana, pendaftaran ulang semua produk OT, dan perubahan variasi produk OT. Meskipun untuk saat ini belum semua pendaftaran produk baru OT dapat melalui sistem ASROT, namun UMKM tidak perlu resah, karena kedepannya BPOM akan mengembangkan sistem pendaftaran tersebut agar semua produk baru OT dapat dilakukan melalui online, seperti yang sudah dilaksanakan di produk kosmetik dan pangan. Selain itu, BPOM  juga memfasilitasi dengan adanya kegiatan pelayanan penerimaan berkas pendaftaran OT dan konsultasi berkas pendaftaran di masing-masing Balai. Kegiatan ini diharapkan UMKM OT tidak perlu datang ke Jakarta cukup di BBPOM setempat. Biasanya kegiatan ini berlangsung selama 3-4 hari, dan dilaksanakan 1 tahun sekali. Di masing-masing Balai, termasuk di BBPOM di Yogyakarta juga telah ditunjuk petugas sebagai Person In Charge (PIC) yang akan siap sedia mendampingi dalam mencari solusi permasalahan para UMKM dalam pendaftaran OT.

Tidak hanya itu saja, untuk membantu UMKM lokal dalam memenuhi persyaratan mutu dan keamanan pada saat dilakukan evaluasi premarket, BPOM juga membantu melakukan pengujian produk secara gratis, sesuai parameter uji yang telah ditetapkan. Jika ada UMKM yang dalam proses registrasi dan membutuhkan bantuan dalam pengujian produk jadi, BPOM melalui BBPOM di Yogyakarta siap memberikan layanan pengujian gratis dengan persyaratan tertentu.

Dari hasil pengawasan BPOM juga ditemukan beberapa iklan OT di media cetak dan elektronik yang tidak memenuhi persyaratan. Seringkali iklan OT menginformasikan klaim secara berlebihan, atau mencantumkan testimoni dari seseorang yang katanya pernah mengkonsumsi produk tersebut. Iklan OT termasuk produk yang harus dilakukan evaluasi pre market, artinya harus didaftarkan terlebih dahulu di BPOM sebelum diiklankan. Untuk ini, BPOM memfasilitasi melalui website http://mesotsmkos.pom.go.id/sireka/.  Sistem registrasi iklan secara online (SIREKA) untuk pendaftaran iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan bertujuan untuk memudahkan dan mempercepat pelayanan pendaftaran iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan. Direncanakan aplikasi SIREKA tersebut dapat secara resmi diterapkan pada tahun 2016. Sehingga iklan yang ditayangkan atau disebarkan oleh UMKM OT tidak bersifat overclaim dan membohongi konsumen.

Selain melakukan pembinaan kepada pelaku usaha, Badan POM juga meningkatkan pengawasan terhadap peredaran produk Obat dan Makanan di pasar nasional untuk menjamin keamanan, manfaat, dan mutunya. Seperti diketahui bersama, BPOM seringkali menemukan OT yang mengandung Bahan Kimia Obat (BKO). OT yang diharapkan dapat meningkatkan kesehatan, malah akan memberikan efek samping yang merugikan kesehatan jika di dalamnya terkandung BKO.

Pemberantasan OT dan Suplemen Kesehatan (SK) mengandung BKO terus dilakukan Badan POM. Berdasarkan Publik Warning yang dikeluarkan Badan POM tanggal 24 Agustus 2015, disampaikan kepada masyarakat bahwa berdasarkan hasil pengawasan Badan POM di seluruh Indonesia dari bulan November 2014 sampai dengan Agustus 2015, ditemukan sebanyak 50 OT dan SK stamina pria mengandung BKO, dengan 25 di antaranya merupakan produk OT tidak terdaftar (ilegal). Permasalahan ini bukan hanya menjadi isu di Indonesia, melainkan juga di seluruh dunia. Berdasarkan informasi melalui Post-Marketing Alert System (PMAS), sebanyak 18 OT dan SK mengandung BKO juga ditemukan di ASEAN, Australia, dan Amerika Serikat. Untuk itu, BPOM mengeluarkan peringatan/public warning yang dapat diakses melalui website BPOM, dengan tujuan agar masyarakat lebih waspada dan tidak mengonsumsi OT dan SK mengandung BKO karena dapat membahayakan kesehatan.

BKO yang teridentifikasi dicampur dalam produk OT dan SK stamina pria hasil selama tahun 2014 dan 2015 didominasi oleh sildenafil dan turunannya. Sildenafil sendiri merupakan obat yang diindikasikan untuk mengobati disfungsi ereksi dan hipertensi arteri pulmonal. Obat ini umum dikenal dengan nama Viagra dan paling dominan digunakan sebagai obat disfungsi ereksi pada pria. Sildenafil dan turunannya termasuk golongan obat keras yang hanya boleh digunakan sesuai petunjuk dokter. Jika digunakan secara tidak tepat, bahan kimia obat ini dapat menimbulkan efek yang tidak diinginkan, seperti kehilangan penglihatan dan pendengaran, stroke, serangan jantung, bahkan kematian.

Parasetamol dan Fenilbutazon juga sering ditemukan pada produk OT yang mengandung BKO. Parasetamol dan Fenilbutazon tidak boleh dicampurkan sama sekali ke dalam OT. Penggunaan Parasetamol yang tidak tepat (jangka panjang/dosis besar) dapat menyebabkan kerusakan hati. Sedangkan Fenilbutazon termasuk obat keras yang harus digunakan atas petunjuk dokter. Jika digunakan secara tidak tepat, Fenilbutazon dapat menimbulkan akibat bagi kesehatan, mulai dari yang ringan seperti mual, muntah, ruam kulit, hingga risiko yang lebih berat seperti penimbunan cairan, perdarahan lambung, perforasi lambung, reaksi hipersensitifitas (Steven Johnsons Syndrome), hepatitis, gagal ginjal, leukopenia, anemia aplastik dan agranulositosis.

Namun anda sebagai konsumen tidak perlu takut dalam mengkonsumsi OT, bahkan kita harus mendukung produk UMKM lokal kita, terutama dengan memilih menggunakan OT dan SK produk lokal DIY jika memang perlu menggunakan OT sebagai pendukung kesehatan kita. Dari hasil pengawasan BBPOM di Yogyakarta, tidak ditemukan produk lokal DIY yang mengandung BKO. Kita harus menjadi konsumen yang cerdas dan teliti dengan menerapkan cek KIK dalam memilih OT yang tepat. Cek KIK merupakan slogan Badan POM, adalah kepanjangan dari Cek Kemasan Baik, Izin Edar dan Kedaluwarsa.  

Kemasan baik artinya kemasan produk dalam kondisi baik, kita harus memeriksa apakah kemasan produk OT masih utuh, tidak robek/berlubang, dan tidak rusak. Selain itu juga perlu diperhatikan kelengkapan penandaan pada kemasan, yaitu : nama dan merk produk, alamat produsen, komposisi, indikasi/tujuan penggunaan, dosis pemakaian, kontra indikasi dan perhatian (bila ada). Sedikit tips, untuk nama dan merk produk,  jika nama/merknya menggunakan istiah penyakit seperti flu tulang, dipastikan ini adalah produk yang tidak terdaftar/palsu izin edarnya.

Izin edar, artinya pastikan produk yang anda beli dan konsumsi telah memiliki Izin Edar atau terdaftar di Badan POM dan mencantumkan izin edarnya pada kemasan. Untuk OT, izin edar nya berupa POM TR/TI diikuti 9 digit angka. Berdasarkan hasil pengawasan BPOM, beberapa produk yang beredar ternyata menggunakan nomor izin edar yang fiktif. Oleh karena itu, perlu dilakukan konfirmasi kebenaran izin edar produk dengan mengakses ke www.pom.go.id. Demi mempermudah penyampaian informasi terkait produk yang aman untuk dikonsumsi masyarakat dan mengadaptasi trend teknologi terkini, selain telah dikembangakan Website Cek Produk BPOM (cekbpom.pom.go.id), pada tahun 2015 Badan POM kembali “melahirkan” terobosan baru, yakni mengembangkan aplikasi Cek BPOM. Cek BPOM merupakan aplikasi berbasis Android. Aplikasi ini menampilkan data produk yang diperbolehkan beredar di Indonesia (telah melewati proses evaluasi oleh Pre-Market). Dengan ini, diharapkan konsumen tidak mudah tertipu oleh produk yang belum terdaftar, yang artinya belum legal dan belum dievaluasi mutu dan keamanan produknya. Selain produk yang sudah terdaftar, dalam portal www.pom.go.id juga dapat ditemukan daftar produk yang telah dicabut izin edarnya berdasarkan pengawasan post market BPOM.

Kedaluwarsa artinya pastikan produk belum kedaluwarsa. Semua produk OT wajib mencantumkan tanggal kadaluwarsa. Pastikan belum lewat tanggal kalaluwarsanya. Produk  sudah lewat tanggal kedaluwarsanya, artinya produsen sudah tidak menjamin mutu dan keamanan produk jika produk tersebut dikonsumsi. Perlu menjadi perhatian juga bahwa tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada label/kemasan tidak menjadi satu-satunya parameter bahwa produk belum kedaluwarsa dan aman untuk dikonsumsi. Konsumen juga harus memperhatikan kondisi fisik produk, apakah masih mempunyai penampakan yang normal atau menyimpang, misalnya, kapsul ditemukan cangkangnya sudah lembek, serbuknya sudah menggumpal, atau secara penampakan sudah tumbuh jamur. Jika memang ditemukan hal hal tersebut, jangan pernah mengkonsumsi OT tersebut.

Satu lagi informasi penting bagi konsumen, dengan adanya teknologi yang berkembang pesat saat ini, proses pembelian produk menjadi hal yang mudah, terutama pembelian via online. Dalam rangka melindungi konsumen dari produk produk yang berisiko terhadap kesehatan, BPOM mengeluarkan Peraturan tentang Pemasukan OT, yang mengatur bahwa OT yang dapat dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan adalah OT yang telah memiliki izin edar. Dikecualikan OT yang digunakan untuk uji laboratorium, sampel pendaftaran, penelitian, pameran dan digunakan untuk kepentingan sendiri dalam jumlah terbatas sesuai kebutuhan. Dengan kata lain, masyarakat tidak dapat membeli/mendatangkan secara langsung dari luar negeri. Jika hal ini dilakukan, maka kemungkinan produk tidak bisa sampai ke tangan pembeli, karena pihak kantor pos atau bea cukai akan menahan produk tersebut, dengan dasar Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.42.2996 tahun 2008 Tentang Pengawasan Pemasukan Obat Tradisional. OT produk luar negeri yang belum terdaftar boleh masuk ke Indonesia melalui mekanisme khusus,  berupa rekomendasi dari BPOM atau Balai/Balai Besar POM jika memenuhi beberapa persyaratan, antara lain : digunakan untuk pemakaian sendiri dan tidak diperjualbelikan, berdasarkan rekomendasi dokter, maksimal digunakan jangka waktu 3 bulan, tidak ada produk sejenis di Indonesia, dan bukan diindikasikan untuk kecantikan dan kebugaran tubuh, seperti pelangsing, suplemen meningkatkan masa otot, dll.

Apakah anda pernah mengkonsumsi OT atau SK, dan mengalami efek samping seperti pusing, mual, muncul ruam-ruam di kulit, atau gejala lain yang diluar normal, itu artinya anda mengalami Efek Samping OT/SK. Sebagai salah satu kegiatan evaluasi keamanan produk OT secara post market, Badan POM juga melakukan kegiatan surveilan, berupa kejadian/efek samping yang merugikan pada produk-produk OT, SK dan kosmetik yang dipasarkan, dan dapat berperan dalam mendeteksi potensi produk yang berhubungan dengan masalah keamanan serta manfaat dalam penilaian risiko dari produk. Jika masyarakat merasakan efek samping setelah mengkonsumsi produk-produk OT, SM dan KOS dapat melaporkan ke Badan POM dengan datang langsung atau melalui website http://mesotsmkos.pom.go.id/efek-samping-obat-tradisional/. Badan POM akan menjamin kerahasiaan informasi yang berkaitan dengan identitas pasien dan /atau pelapor.

Dalam upaya optimalisasi perlindungan ke masyarakat, BPOM selalu meningkatkan kerjasama dan koordinasi dengan lintas sektor, antara lain Kepolisian dan Kejaksaan untuk penanganan dari segi hukum, Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota (Dinas Kesehatan/Dinas Perindustrian/Dinas Perdagangan), Asosiasi di bidang OT & SK  melalui Kelompok Kerja Nasional Penanggulangan Obat Tradisional mengandung Bahan Kimia Obat (Pokjanas Penanggulangan OT-BKO).

Sejalan dengan tema yang diangkat pada peringatan Hari Ulang Tahun Badan POM yang ke 15 yang jatuh pada tanggal 31 Januari 2015 kemarin, diangkat tema “Penguatan Kemitraan untuk Pengawasan dan Pelayanan di Era MEA”. Badan POM berkomitmen dalam pemberdayaan masyarakat. Masyarakat Indonesia dihimbau untuk turut berpartisipasi mengawasi peredaran Obat dan Makanan dengan menjadi konsumen cerdas dan teliti dalam memilih produk Obat dan Makanan. Jika masyarakat memiliki informasi adanya Obat dan Makanan yang diduga melanggar peraturan atau menemukan hal-hal mencurigakan terkait Obat dan Makanan, dapat melaporkan ke Contact Center Badan POM di nomor telepon 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0-8121-9999-533, e-mail halobpom@pom.go.id, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) BB/BPOM di seluruh Indonesia.

Jadi bagi anda produsen OT, jangan resah dan gelisah dengan diberlakukannya MEA ini. Mau tidak mau suka tidak suka siap tidak siap kita harus hadapi. Badan POM siap dalam mendampingi para pelaku usaha. Yakinlah bahwa produk lokal kita siap bersaing di pasar ASEAN. Pemerintah akan mendukung proses ekspor ke luar negeri. MEA bukanlah tantangan melainkan peluang, dengan MEA peluang dalam memasarkan produk keluar negeri menjadi lebih besar. Namun untuk bersaing dan menjadi pemenang dibutuhkan komitmen dan usaha yang kuat. Badan POM siap mendampingi.

Masyarakat Indonesia harus siap-siap dengan membanjirnya produk ASEAN ke wilayah  Indonesia, jangan mudah tergiur oleh produk impor dan merk luar negeri. Tidak semua produk luar negeri kualitasnya lebih baik dibandingkan produk lokal. Cintai dan pilihlan produk lokal, jadikan produk lokal raja di negara sendiri. Jika anda membutuhkan informasi dan layanan terkait obat dan makanan, ULPK BBPOM diYogyakarta siap melayani di hari kerja (Senin – Kamis) pukul 8.00 sd 16.00 dan pukul 8.00 sd 13.30 khusus di hari Jumat di jalan Tompeyan Tegalrejo Yogyakarta, telp/fax 0274-552250, 561038, atau melalui email di ulpkjogja@gmail.com. Mari kita cintai produk-produk Obat Tradisional Indonesia.

Ditulis oleh:

Ratna Widi Astuti, MSc, Apt
Balai Besar POM di Yogyakarta