Tracking Rekomendasi dan Pengujian sampel Pihak Ketiga Bangun Sejati (Pembangunan Website Jogja Istimewa)

Inovasi Bangun Sejati (Pembangunan Website Jogja Istimewa) dengan alamat bbpom-yogya.pom.go.id telah dimulai pada tahun 2017 dengan menampilkan menu istimewa media diskusi, dimana dengan menu ini masyarakat khususnya di Wilayah Yogyakarta dapat berinteraksi langsung dengan BBPOM di Yogyakarta.

 

Seiring perkembangan dan kebutuhan masyarakat, maka pada tahun 2018 website dikembangkan lagi dengan menambah menu tracking rekomendasi dan tracking sampel pihak ketiga. Dengan adanya fasilitas menu tracking ini, maka konsumen dapat memperoleh keuntungan yaitu :

 

* Tracking Rekomendasi  Perizinan : pelaku usaha yang mengajukan permohonan pemeriksaan sarana balai, dapat mengetahui posisinya sudah sampai dimana. tracking dapat diakses dari rumah tanpa perlu datang ke BBPOM di Yogyakarta. Pada menu ini ada pilihan submenu : belum proses-sedang proses-sudah proses- berhenti

 

* Tracking Sampel Pihak Ketiga : pihak ketiga yang mengujikan sampel dapat mengetahui posisi sampel yang diujikannnya, apakah sudah selesai atau belum, tracking dapat diakses dari manapun. Kerahasiaan konsumen juga terjaga karena yang terpampang di website adalah nomer IDnya. pilihan dimenu ini adalah Proses Uji-Selesai-Diambil

 

BBPOM di Yogyakarta

 

Inovasi Kue Batman (Pembuatan Buku Edukasi Obat dan Makanan)

 

Inovasi Kue Batman (Pembuatan Buku KIE Obat dan Makanan) adalah inovasi pembuatan buku komunikasi, edukasi dan informasi (KIE) seputar topik obat dan makanan dalam kehidupan sehari-hari. Buku ini dikemas dalam bentuk cerita sederhana yang mudah dipahami oleh segala usia. Dikemas dalam bentuk percakapan disertai gambar atau foto sebagai pendukung. Topik cerita tentang tema obat dan makanan yang sering ditanyakan oleh masyarakat. Pertanyaan biasanya dikumpulkan dari kegiatan-kegiatan yang dijalankan oleh BBPOM di Yogyakarta, misalnya pada saat konsultasi, pada saat ada kunjungan/outing class/minitrip, pada saat petugas balai menjadi narasumber atau pada saat pameran. Buku ini di beri judul Serial POMPI (POM Pemberi Informasi episide 1-20), yang berisi 20 cerita setiap bukunya. Inovasi  model ini disebut juga Ngopi POMPI (Ngobrol Pintar Bareng POMPI), kedepan dimungkinkan tokoh dapat berganti-ganti sehingga Ngopi (Ngobrol Pintarnya) bisa menyesuaikan.

 

 

Adapun tahapannya sebagai berikut :

1. Mengumpulkan pertanyaan dari masyarakat

2. Membuat cerita dalam bentuk percakapan (tanya jawab) seperti yang ditanyakan masyarakat dan mengumpulkan hingga 20 cerita

3. Membuat buku dan mengajukan nomer ISBN ke Perpustakaan Nasional

4. Mencetak buku cerita dan menyebarkannya ke masyarakat, mengirimkan ke Perpustakaan daerah dan Nasional sebagai arsip

5. melakukan survey, monitoring dan evaluasi

 

 BBPOM di Yogyakarta

 

Inovasi Foodtech Manja (Pembuatan Buku Seri Teknologi Makanan Khas Jogja)

 

Inovasi Foodtech Manja (Foodtech Makanan Khas Jogja) adalah inovasi pembuatan buku Foodtech (seri teknologi pangan) Makanan Khas Yogyakarta. Buku ini berisi tentang teknologi proses, keamanan pangan sampai perizinannya. Buku ini sudah dimuali pembuatannya pada tahun 2012 dan sudah mengalami review, menyesuaiakan dengan perkembangan peraturan yang ada.

 

 

Buku ini sudah dicetak dan diunggah softfilenya ke website lokal Yogyakarta (bbpom-yogyakarta.pom.go.id) dan  website pusat milik Badan POM (istanaumkm.pom.go.id). Buku yang telah dibuat yaitu : Keripik Belut, Rempeyek Kacang, Bakpia, Yangko, Patilo.

 

BBPOM di Yogyakarta

 

 

New Normal, BPOM Giatkan Anti Hoax Obat COVID-19

YOGYAKARTA. Masalah mengenai obat COVID-19 yang efektif hingga saat ini memang masih belum selesai. Belum terdapat obat yang spesifik untuk COVID-19, walaupun beberapa obat telah dipergunakan untuk penanganan COVID-19 sebagai obat uji. Berbagai kandidat potensial mulai dari remdesivir, dexamethasone, hingga terapi plasma masih diteliti, meski sudah mulai digunakan di beberapa negara karena dianggap kondisinya darurat. Bermula dari penelitian yang dilakukan di Universitas Oxford dan dipimpin oleh Profesor Peter Horby dan Profesor Martin Landray, menemukan bahwa deksametason mengurangi risiko kematian oleh sepertiga pada pasien berventilasi dan seperlima pada pasien lain yang hanya menerima oksigen. Namun Deksametason tidak bermanfaat untuk pasien yang tidak membutuhkan intervensi pernapasan. Secara keseluruhan, deksametason mengurangi risiko kematian 28 hari sebesar 17% dengan tren yang sangat signifikan menunjukkan manfaat terbesar di antara mereka yang menggunakan ventilator. Namun tidak ada bukti manfaat ditemukan untuk pasien yang tidak menerima oksigen dan penelitian ini tidak termasuk pasien di luar pengaturan rumah sakit. Tindak lanjut selesai untuk lebih dari 90% peserta. Sehingga sampai saat ini Deksametason tidak dapat digunakan untuk pencegahan COVID-19.

Beberapa waktu ini maraknya isu di berbagai kanal media sosial tentang penemuan obat COVID-19. Akun Youtube Fz Time mengunggah video pada 15 April 2020, video tersebut merupakan konferensi pers Commercial Director PT Dexa Medica, Hery Sutanto yang diklaim mengumumkan telah ditemukannya obat COVID-19, kemudian unggahan itu dibagikan pada laman Facebook miliknya. Dari hasil penelusuran, selama konferensi pers Commercial Director PT Dexa Medica, Hery Sutanto tidak menyebutkan pernyataan bahwa obat COVID-19 sudah ditemukan. Namun PT Dexa Medica akan mendonasikan obat-obatan untuk pasien COVID-19 juga perlengkapan APD. Baru-baru ini produk herbal yang dapat menyembuhkan pasien COVID-19 diklaim oleh sosok Hadi Pranoto. Dalam rekaman wawancara tersebut, pria yang disebut pakar mikrobiologi ini mengklaim mengembangkan serum antibodi COVID-19 yang sudah berhasil menyembuhkan ribuan pasien Corona.

Badan POM RI memandang perlu giatkan penjelasan mengenai berbagai isu yang salah/hoax tentang obat untuk COVID-19 melalui media sosial, seperti  Face Book, Twitter, Instagram, laman website, blog dll. Tercatat mulai Rabu (3/6) BPOM telah menyampaikan penjelasan Informasi Keamanan Penggunaan Klorokuin dan Hidroksiklorokuin. Penggunaan obat ini didukung oleh lima organisasi profesi dokter spesialis (PDPI, PERKI, PAPDI, PERDATIN, IDAI) sesuai dengan rekomendasi yang dikeluarkan pada bulan April 2020. Rekomendasi tersebut mencantumkan penggunaan kedua obat dengan dosis yang lebih rendah dan durasi penggunaan yang lebih pendek dibandingkan dengan dosis penggunaan obat tersebut pada uji klinik yang sedang berlangsung di mancanegara. Informatorium obat COVID-19 dan informasi produk yang diterbitkan Badan POM RI juga telah mencantumkan informasi kehati-hatian tentang adanya risiko gangguan jantung pada penggunaan Klorokuin dan Hidroksiklorokuin. Oleh karena itu, penggunaannya harus dalam pengawasan ketat oleh dokter dan dilaksanakan di rumah sakit. Badan POM RI telah melakukan kajian dengan pakar terkait, dengan hasil saat ini, Klorokuin dan Hidroksiklorokuin masih tetap dapat dipergunakan di Indonesia dalam terapi COVID-19. Klorokuin dan Hidroksiklorokuin yang digunakan di Indonesia masih dalam batas aman karena dosis yang digunakan lebih rendah dan durasi penggunaan yang lebih pendek dibandingkan dengan dosis penggunaan obat tersebut pada uji klinik yang sedang berlangsung di mancanegara.

Jumat (19/6) BPOM kembali memberikan penjelasan tentang informasi penggunaan deksametason pada penyakit new corona virus 2019 (COVID-19). Hasil penelitian Universitas Oxford terkait penggunaan Deksametason  menunjukkan penurunan kematian hanya pada kasus pasien COVID-19 yang berat yang menggunakan ventilator (alat bantu pernapasan) atau memerlukan bantuan oksigen. Obat ini tidak bermanfaat untuk kasus COVID-19 ringan dan sedang atau yang tidak dirawat di rumah sakit.  Deksametason adalah golongan steroid merupakan obat keras yang terdaftar di Badan POM RI dimana pembeliannya harus dengan resep dokter dan penggunaannya dibawah pengawasan dokter. Deksametason tidak dapat digunakan untuk pencegahan COVID-19. Deksametason yang digunakan tanpa indikasi medis dan tanpa resep dokter  yang digunakan dalam jangka waktu panjang dapat mengakibatkan efek samping menurunkan daya tahan tubuh, meningkatkan tekanan darah, diabetes, moon face dan masking effect serta efek samping lainnya yang berbahaya. Badan POM RI terus memantau dan menindaklanjuti hasil lebih lanjut terkait penelitian ini  serta informasi terkait penggunan obat untuk penanganan COVID-19 dengan melakukan komunikasi dengan profesi kesehatan terkait  seperti WHO dan Badan Otoritas Obat negara lain. Badan POM RI meminta kepada masyarakat agar tidak membeli obat deksametason dan steroid lainnya secara bebas tanpa resep dokter termasuk membeli melalui platform online. Untuk penjualan obat deksametason dan steroid lainnya, termasuk melalui online tanpa ada resep dokter dapat dikenakan sanksi sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Informasi mengenai keamanan penggunaan klorokuin dan hidroksiklorokuin telah dikeluarkan oleh Badan POM pada tanggal 3 Juni 2020 pada website Badan POM. Kembali menjelaskan status klorokuin dan hidroksiklorokuin untuk pengobatan COVID-19 pada persetujuan penggunaan terbatas saat darurat (19/6). Berita terkait dihentikannya penggunaan klorokuin dan hidroksiklorokuin pada keadaan darurat COVID-19 di Amerika Serikat dan di Inggris masih didasarkan pada penelitian yang sedang berlangsung. Namun, di negara lain termasuk Indonesia obat ini masih merupakan salah satu pilihan pengobatan yang digunakan secara terbatas pada pasien COVID-19. Hal ini sejalan dengan persetujuan penggunaan terbatas saat darurat dari Badan POM yang dikeluarkan pada bulan April 2020, di mana  diutamakan  pada pasien dewasa dan remaja yang memiliki berat 50 kg atau lebih yang dirawat di rumah sakit. Penelitian observasional penggunaan klorokuin dan hidroksiklorokuin pada pasien COVID-19 yang sedang berlangsung di beberapa rumah sakit di Indonesia menunjukkan hasil sementara yaitu Tidak meningkatkan risiko kematian dibandingkan pengobatan standar pada COVID-19. Walaupun menimbulkan efek samping pada jantung berupa peningkatan interval QT pada rekaman jantung, tetapi tidak menimbulkan kematian mendadak. Efek samping ini sangat sedikit karena sudah diketahui sehingga bisa diantisipasi sebelumnya. Penggunaan obat ini dapat mempersingkat lama rawat inap di rumah sakit pada pasien COVID-19.

Penjelasan terkait isu yang salah tentang obat COVID-19 kembali dikeluarkan pada (6/8). Sampai saat ini Badan POM tidak pernah memberikan persetujuan klaim khasiat obat herbal yang dapat menyembuhkan pasien COVID-19. Dari data produk yang terdaftar di Badan POM, produk herbal yang dinyatakan dalam informasi tersebut adalah Produk Obat Tradisional yang memiliki merek dagang Bio Nuswa dengan klaim yang disetujui yaitu membantu memelihara daya tahan tubuh. Produk Bio Nuswa tersebut didaftarkan oleh PT. Saraka Mandiri dengan Nomor Izin Edar POM TR 203 636 031 berlaku mulai 14 April 2020 hingga 14 April 2025. Namun sampai saat ini PT. Saraka Mandiri belum pernah memproduksi produk Bio Nuswa. Badan POM menegaskan kepada pelaku usaha termasuk produsen agar selalu menaati peraturan perundang-undangan yang berlaku. Produk obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen kesehatan, dan pangan harus memenuhi peraturan untuk jaminan aspek keamanan, khasiat (efikasi), dan mutunya. Termasuk peraturan terkait izin edar, iklan, dan label, antara lain klaim yang harus sesuai dengan izin yang diberikan pada saat pendaftaran. Produk ilegal melanggar Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan atau Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan. Badan POM mengimbau masyarakat untuk lebih berhati-hati, menggunakan produk herbal secara aman dan tepat dengan cara:  Tidak mempercayai pernyataan seseorang yang menyatakan bahwa obat herbal ampuh mengobati COVID-19, kecuali sudah tervalidasi dengan uji klinik pada manusia, lakukan Cek KLIK dengan memastikan Kemasan dalam kondisi baik, baca seluruh informasi pada Labelnya, pastikan ada Izin edar dari Badan POM, dan pastikan tidak melewati masa Kedaluwarsa. Konsultasi terlebih dahulu ke Dokter apabila memiliki riwayat penyakit tertentu. Memperhatikan peringatan/perhatian yang tercantum pada label. Membaca dengan teliti aturan pakai produk. Badan POM terus melakukan pengawasan produk di peredaran. Jika ditemukan produk yang mencantumkan klaim berlebihan dan/ atau tidak sesuai dengan persetujuan yang diberikan pada saat produk didaftarkan, Badan POM akan menindaklanjuti sesuai peraturan perundang-undangan, untuk sanksi administrasi dan sanksi pidana.

Produk Obat dan Makanan yang telah memiliki izin edar dapat dicek melalui website https://cekbpom.pom.go.id/. Terhadap isu yang salah/ hoax masyarakat dapat melaporkannya kepada Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM di Yogyakarta, hubungi 0274-55244, SMS/WA 08112543633.

 

                                                                                                                                            BBPOM di Yogyakarta

“Projustitia” untuk yang Melakukan Tindak Pidana di Bidang Obat dan Makanan......Apakah Itu?

 

Mungkin anda awam tentang istilah “projustitia”, menurut Yan Pramadya Puspa dalam buku Kamus Hukum: Edisi Lengkap Bahasa: Belanda-Indonesia-Inggris, pro justitia berarti demi hukum, untuk hukum atau undang-undang (hal 456). Secara formal administratif, penggunaan frasa “pro justitia” menunjukkan bahwa tindakan yang diambil oleh aparat penegak hukum adalah tindakan hukum yang sah dan memiliki kekuatan hukum mengikat. Secara materiil subtantif, berdasarkan dokumen hukum yang bertuliskan “pro justitia”, setiap tindakan hukum yang diambil sebagaimana surat tersebut dilakukan untuk kepentingan penegakan hukum dan keadilan. 

Secara awam pengertian di” pro justitia”  adalah dibawa ke ranah hukum atau dilakukan tindakan hukum, berarti arti sederhana judul kalimat  “Pro justitia” untuk yang melakukan tindak pidana di bidang obat dan makanan adalah dilakukan tindakan hukum. untuk yang melakukan tindak pidana di bidang obat dan makanan.

Tupoksi Badan POM antara lain pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan Obat dan Makanan yang bersifat pembinaan, selain tupoksi tersebut juga pelaksanaan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan. Pelaksanaan penindakan ini dilakukan oleh Bidang Penindakan yang melakukan projustitia terhadap sarana obat dan makanan yang membandel atau melanggar aturan. Penindakan ini dilakukan oleh PPNS Badan POM yang mempunyai kewenangan sebagai Penyidik berdasarkan Surat Keputusan dari Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia.

Pada tahun 2018 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan  di Yogyakarta , telah memprojustitia 6 perkara di bidang obat dan makanan, perkara tersebut meliputi memproduksi dan mengedarkan pangan yang tidak memiliki ijin edar (melanggarpasal Jo. Pasal  91 ayat (1) Undang-Undang  R.I No : 18 Tahun 2012 Tentang Pangan), mengedarkan Kosmetik mengandung Bahan Berbahaya atau Tanpa Ijin Edar, mengedarkan OT mengandung Bahan Berbahaya atau Tanpa Ijin Edar ( melanggar Pasal 196 atau 197 Undang – Undang RI No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan), serta Mengedarkan Obat Keras atau Tanpa Ijin Edar ( melanggar Pasal 196 atau 197 Undang – Undang RI No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan).

Tahun 2019  , yang di projustitia ada 11 perkara meliputi 5 perkara menjual/mengedarkan obat keras atau tanpa ijin edar, 2 perkara pangan yang mengandung bahan berbahaya dan pangan yang tidak memenuhi syarat, dan 4 perkara menjual atau mengedarkan obat tradisonal yang mengandung bahan kimia obat atau tanpa ijin edar. Sedangkan pada kurun waktu sampai bulan Agustus 2020 telah di projustitia 6 perkara  yaitu  2 perkara mengedarkan obat keras atau tanpa ijin edar dan 4 perkara tidak memiliki keahlian dan kewenangan untuk melakukan praktik kefarmasian yang melanggar UU no. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan.

Vonis tertinggi dari perkara yang ditangani oleh BBPOM di Yogyakarta adalah pidana penjara selama  6 (enam) tahun dan denda 10  juta rupiah subsider pidana kurungan 6(enam) bulan, yaitu dari perkara menjual obat keras tanpa ijin edar melanggar Pasal 196 atau 197 Undang – Undang RI No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan.  Diharapkan dengan adanya projustitia ini akan memberi efek jera untuk pelaku tindak pidana yang melanggar peraturan perundang-undangan, sehingga kejahatan di bidang obat dan makanan bisa diminimalisir.

Para pelaku usaha yang akan bergerak di bidang obat dan makanan diharapkan memahami aturan yang berlaku terkait produk yang akan dijualnya sehingga masyarakat dapat mengkonsumsi obat dan makanan yang aman, bermutu dan bermanfaat/berkhasiat.

 

             Kestri Harjanti- PFM Ahli Madya BBPOM Di Yogyakarta