INFORMASI OBAT DAN MAKANAN

menu

Thursday 7 July 2022

Perijinan Obat dan Makanan

 

Badan POM merupakan lembaga pemerintah non departemen yang menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang Pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.  Salah satu tugas Badan POM adalah memberikan perijinan terhadap produk Obat, Obat Tradisional, Kosmetik, Suplemen Kesehatan dan Pangan sebelum diedarkan.

Perkembangan teknologi dan diversifikasi bahan baku Obat dan Makanan terus mengalami pengembangan dan perubahan.  Untuk itu perlu satu mekanisme agar pelaku usaha tidak hanya mengejar keuntungan semata tetapi juga memperhatikan faktor keamanan produk. Masyarakat sebagai konsumen akhir perlu dilindungi agar tidak mengkonsumsi atau menggunakan produk yang tidak memenuhi syarat.


Produk yang telah memiliki ijin edar, artinya telah dijamin keamanannya oleh Badan POM sehingga aman, bermutu dan bermanfaat. Kegiatan ini merupakan bagian dari pengawasan pre market, dimana dilakukan kajian dokumen terkait produk dan proses pengolahan, dilakukan peninjauan sarana dan pengujian laboratorium terhadap produk yang didaftarkan ijin edarnya. Saat suatu produk telah diberikan ijin edar, maka dilakukan pengawasan post market, dimana secara periodik akan dilakukan pemeriksaan terhadap sarana produksi dan sampling untuk uji laboratorium terhadap produk yang dihasilkan.  Hal ini dilakukan dalam rangka melihat konsistensi dari pelaku usaha dalam menjaga dan mempertahankan mutu produknya sehingga tetap aman dikonsumsi/ digunakan.

Saat ini ijin edar yang dikeluarkan oleh Badan POM telah terintegrasi dengan sistim OSS (Online Single Submission) agar masyarakat lebih mudah mengakses.  Setelah mengurus NIB di sistem OSS maka bisa dilanjutkan ke PB-UMKU (Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha) dan memilih sesuai dengan jenis produk yang akan didaftarkan.  Prosedur perijinan semua telah online jadi bisa dikerjakan di rumah, namun apabila perlu pendampingan atau bertanya bisa menghubungi BBPOM di Yogyakarta baik secara langsung maupun melalui media sosial.

Untuk masing-masing jenis produk ada perbedaan persyaratan dan prosedur pendaftaran, misalnya produk kosmetik harus ada persetujuan lay out sarana dan seterusnya.  Informasi prosedur dan persyaratan bisa dilihat di bagian informasi OSS atau di website bbpom-yogya.

BBPOM di Yogyakarta terus melakukan pendampingan terhadap pelaku usaha yang kesulitan atau belum memahami persyaratan dalam prosedur perijinan.  Kami membuka layanan informasi baik secara langsung dengan tatap muka di kantor BBPOM Yogyakarta maupun di MPP (Kota, Sleman, Kulonprogo) dan layanan secara tidak langsung melalui media sosial (WA, IG, FB, twitter, website). 

Khusus UMKM, pendampingan juga bekerjasama dengan lintas sektor terkait seperti Dinas Koperasi-UKM, Dinas Perindustrian dan Perdagangan serta Dinas Kesehatan, untuk memudahkan UMKM dalam melakukan konsultasi dan mengikuti program dari Dinas.  Beberapa Pemda Kab/Kota memiliki anggaran untuk membantu UMKM baik dalam bentuk bantuan peralatan atau bantuan dana untuk proses perijinan.

Untuk mengetahui legalitas produk langkah awal dengan melihat label pada produk, jika sudah ada tulisan POM diikuti dengan beberapa digit angka dan huruf, maka diharapkan sudah punya ijin edar. Cek kebenaran nomor ijin edar yang tertera pada label dengan menggunakan aplikasi yang bisa diunduh di play store yaitu BPOM Mobile, masukkan data nomor ijin edar atau scan barcode yang ada pada kemasan, jika keluar informasi maka nomor tersebut benar, jika tidak keluar informasi atau datanya berbeda maka nomor tersebut illegal/fiktif. Selain dengan aplikasi BPOM Mobile juga bisa menggunakan website dengan alamat di cekbpom.pom.go.id caranya sama

Hati-hati saat membeli produk secara online, karena produk hanya dilihat bisa melalui foto yang kemungkinan identitasnya tidak jelas. Badan POM tidak pernah mengijinkan label produk dengan klaim yang berlebihan atau menyesatkan, jika label produk terdapat klaim yang berlebihan maka kemungkinan produk tersebut illegal atau ijin edarnya fiktif. Jika ragu-ragu dengan keaslian suatu produk silakan membuka situs resmi dari produsen yang membuat produk tersebut untuk lebih bisa mengenali ciri-ciri khususnya.

Membaca label sebelum memutuskan membeli dan mengkonsumsi. Cek KLIK, Cek Kemasan : Pastikan kemasan dalam kondisi baik, tersegel, dan tidak bocor, tidak rusak, tidak sobek dan gambarnya tidak luntur. Cek Label : Nama Produk, komposisi, nama dan alamat produsen, nomer pendaftaran, kode dan tanggal produksi. Cek Izin Edar : Pastikan terdapat izin edar.  Cek Kedaluwarsa : Tidak melewati tanggal kedaluwarsa.

BBPOM di Yogyakarta 

Monday 4 July 2022

VAKSINKU PAYUNGKU

 

 

Ya, memang benar kasus Covid-19 di Yogyakarta sudah mengalami penurunan dibandingkan puncak kasus pada bulan Juli lalu. Hal ini tentu saja menunjukkan keberhasilan intervensi yang dilakukan pemerintah dalam menekan penularan wabah ini. Meskipun banyak pihak menganggap bahwa kebijakan tersebut tidak populer, namun sejatinya pembatasan mobilitas adalah prinsip dasar dalam pencegahan penyebaran kondisi darurat apapun. Dengan demikian, sumber permasalahan yang terlokalisir akan membuat penanganan menjadi lebih fokus.

Namun demikian, mobilitas penduduk tidak mungkin berhenti sama sekali. Oleh karena itu diperlukan langkah antisipasi yang bisa melindungi masyarakat dalam menjalankan aktivitas dan mobilitas sehari-hari. Perlindungan diri dengan penerapan hygiene dan sanitasi serta penggunaan masker belum cukup untuk mencegah penularan SARS-CoV-2 sepenuhnya. Diperlukan perlindungan spesifik terhadap antigen penyebab Covid-19, yaitu melalui vaksinasi yang diharapkan bisa memberikan payung kekebalan komunal yang biasa kita dengar sebagai herd immunity. Untuk bisa mencapai herd immunity setidaknya 70% populasi harus sudah mendapatkan vaksin. Dengan banyaknya jumlah penduduk serta luas wilayah Indonesia, pemerintah bergegas melakukan percepatan pelaksanaan vaksinasi, termasuk penyediaan berbagai vaksin Covid-19 yang telah terbukti efektif dan aman.

Kemudahan akses terhadap informasi melalui internet bisa memberikan dukungan terhadap promosi program vaksinasi nasional. Namun di sisi lain, juga memungkinkan penyebaran hoax ataupun meyebabkan penyerapan informasi yang tidak tepat disebabkan oleh kurangnya pengetahuan yang adekuat terhadap topik tersebut. Di antaranya ialah informasi mengenai efektivitas vaksin yang bisa memberikan harapan positif bagi masyarakat, diikuti oleh informasi mengenai efek samping  vaksin yang bagi sebagian  masyarakat  dianggap  cukup menakutkan sehingga menyebabkan keengganan untuk mengikuti vaksinasi Covid-19.  Hal ini yang  perlu  diluruskan bersama,  sehingga tujuan  akhir  cakupan  vaksinasi  yang  tinggi  bisa tercapai.



Efek samping vaksin yang mungkin terjadi umumnya bersifat ringan dan bersifat sementara dan tidak selalu ada, serta bergantung pada kondisi tubuh secara individual. Efek seperti demam, nyeri otot dan kemerahan pada bekas suntikan adalah hal yang wajar namun perlu tetap dimonitor. Bagaimanapun, manfaat vaksin jauh lebih besar dibandingkan risiko sakit karena terinfeksi bila tidak divaksin. Kalaupun terjadi Kejadian Ikutan Paska Imunisasi, dapadilaporkan kepada Fasilitas Pelayanan Kesehatan tempat pemberian vaksinasi, kemudian ditindaklanjuti oleh focal point yang ada di masing-masing Dinas Kesehatan dan dikaji oleh Komite Pengkajian dan Penanggulangan KIPI yang ada di setiap daerah maupun Nasional.

Badan POM memberikan jaminan keamanan terhadap vaksin Covid-19 yang beredar di indonesia melalui serangkaian kajian sebelum vaksin tersebut mendapatkan persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat atau Emergency Use Authorization (EUA). Saat ini sudah ada sepuluh vaksin Covid-19 yang telah mendapat EUA yaitu, Sinovac (inactivated virus), Biofarma (inactivated virus), AstraZeneca (nonreplicating viral vector), Sinopharm (inactivated virus), Moderna (m-RNA), Pfizer (m-RNA), Sputnik V (nonreplicating viral vector), Janssen (nonreplicating viral vector), CanSinoBIO (inactivated virus), Jbio (rekombinan protein sub-unit). Sempat muncul kekhawatiran di masyarakat bahwa vaksin dengan platform m-RNA atau vektor virus bisa mempengaruhi DNA manusia. Namun sebenarnya hal ini tidak sesuai dengan fakta yang ada, karena vaksin mRNA tidak dapat masuk ke inti sel dan mengubah DNA. Sedangkan vaksin virus inaktif  tidak dapat menginfeksi sel. Vaksin berbasis vektor virus  pun tidak dapat mengubah susunan DNA manusia.

Di luar fakta ilmiah mengenai keamanan dan efektivitas vaksin Covid-19, distribusi serta handling vaksin juga perlu diperhatikan. Handling yang salah selama distribusi bisa membuat vaksin menjadi rusak, sehingga tidak mencapai efektivitas yang tidak diinginkan. Badan POM sebagai otoritas pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan tidak ketinggalan menjalankan kegiatan pengawasan distribusi vaksin Covid-19 sesuai amanat pemerintah dalam Peraturan Presiden Nomor 99 tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan Vaksin dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) pasal 21 butir (7) Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan memberikan dukungan sebagai berikut: g. pengawalan mutu dan keamanan produk serta integritas sepanjang rantai suplai Vaksin COVID-

19 hingga penggunaan di masyarakat. Kegiatan yang dilakukan Balai Besar POM di Yogyakarta sebagai Unit Pelaksana Teknis BPOM adalah dengan intensifikasi pengawalan distribusi dan pelayanan Vaksin Covid-19 baik di sarana pelayanan kesehatan yang menyimpan dan melayani vaksin Covid-19 kepada masyarakat, juga di sarana distribusi vaksin Covid-19 pada saat kedatangan vaksin maupun pada saat penyimpanan.

Dengan adanya jaminan keamanan dari pemerintah, baik pada saat pengadaan, pendistribusian, sampai pada saat pelayanan kepada masyarakat, tidak perlu lagi ada keraguan untuk mengikuti program vaksinasi Covid-19, sehingga target cakupan vaksinasi tercapai, serta yang paling utama pandemi segera berakhir.


Sumber :

 

https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/coronavirus/in-depth/herd-immunity-and- coronavirus/art-20486808, diakses 21 Oktober 2021

 

https://www.instagram.com/p/CTmFbUhB1V5/, diakses 21 Oktober 2021

 

https://covid19.go.id/tanya-jawab?page=3&search= , diakses 21 Oktober 2021

 

https://www.instagram.com/p/CU18VaTFtK2/ , diakses 21 Oktober 2021



Tami_BBPOM di Yogyakarta