Standar Layanan Publik BBPOM di Yogyakarta

REKOMENDASI PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA PEMENUHAN CARA PRODUKSI PANGAN OLAHAN YANG BAIK (CPPOB)

No	Komponen	Uraian
1	Dasar Hukum	- UU no 8/2012 tentang Pangan - Peraturan Badan POM no 27/2017 tentang Pendaftaran Pangan Olahan
2	Persyaratan	- Ijin Usaha (TDI/IUI/IUMK/SKDU, SNI) - NPWP - Alur proses produksi - Dokumen terkait deskripsi dan komposisi produk, termasuk kemasan - Tata letak / layout sarana produksi - Denah lokasi
3	Prosedur	- Mengajukan permohonan - Audit Sarana - Pemenuhan tindakan perbaikan temuan audit / CAPA - Rekomendasi Pemenuhan CPPOB
4	Jangka Waktu Pelayanan	20 Hari Kerja setelah surat permohonan dari pelaku usaha diterima oleh BBPOM di Yogyakarta
5	Biaya / Tarif	Tidak dikenakan biaya
6	Produk Pelayanan	Rekomendasi Pemenuhan CPPOB
7	Penanganan Pengaduan	- WA / SMS      : 08112543633 - Telpon / Fax   : 0274 – 561038 / 0274 - 519052 - E-mail             : serlikyogyakarta@gmail.com

PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA

PEMENUHAN CARA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)

No	Komponen	Uraian
1	Dasar Hukum	-  UU no 36/2009 tentang Kesehatan -  Peraturan Kepala Badan POM no 26/2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat Dan Makanan - Peraturan Kepala Badan POM no HK.03.1.23.06.11.5629 tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
2	Persyaratan	- Ijin Usaha, NPWP - Alur proses produksi - Dokumen terkait deskripsi dan komposisi produk, termasuk kemasan - Tata letak / layout sarana produksi - Denah lokasi - Penanggungjawab Teknis
3	Prosedur	- Mengajukan permohonan - Audit Sarana - Pemenuhan tindakan perbaikan temuan audit / CAPA - Rekomendasi Pemenuhan CPOTB
4	Jangka        Waktu Pelayanan	21 Hari Kerja setelah surat permohonan dari pelaku usaha diterima oleh BBPOM di Yogyakarta
5	Biaya / Tarif	Tidak dikenakan biaya
6	Produk Pelayanan	Rekomendasi Pemenuhan CPOTB
7	Penanganan Pengaduan	- WA / SMS      : 08112543633 - Telpon / Fax   : 0274 – 561038 / 0274 - 519052 - E-mail             : serlikyogyakarta@gmail.com

PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA SERTIFIKASI BERTAHAP PEMENUHAN

CARA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)

No	Komponen	Uraian
1	Dasar Hukum	-  UU no 36/2009 tentang Kesehatan -  Peraturan Kepala Badan POM no 26/2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat Dan Makanan - Peraturan Kepala Badan POM no 35/2013 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
2	Persyaratan	- Ijin Usaha, NPWP - Alur proses produksi - Dokumen terkait deskripsi dan komposisi produk, termasuk kemasan - Tata letak / layout sarana produksi - Denah lokasi - Penanggungjawab Teknis
3	Prosedur	- Mengajukan permohonan - Audit Sarana - Pemenuhan tindakan perbaikan temuan audit / CAPA - Sertifikasi CPOTB
4	Jangka        Waktu Pelayanan	21 Hari Kerja setelah surat permohonan dari pelaku usaha diterima oleh BBPOM di Yogyakarta
5	Biaya / Tarif	Tidak dikenakan biaya
6	Produk Pelayanan	Rekomendasi Pemenuhan Aspek BertahapCPOTB
7	Penanganan Pengaduan	- WA / SMS      : 08112543633 - Telpon / Fax   : 0274 – 561038 / 0274 - 519052 - E-mail             : serlikyogyakarta@gmail.com

PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA PEMENUHAN CARA PRODUKSI KOSMETIK YANG BAIK (CPKB)

No	Komponen	Uraian
1	Dasar Hukum	-  UU no 36/2009 tentang Kesehatan -  Peraturan Kepala Badan POM no 26/2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat Dan Makanan - Peraturan Kepala Badan POM no HK.03.42.06.10.4556 tahun 2010 tentang  Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik
2	Persyaratan	- Ijin Usaha, NPWP - Alur proses produksi - Dokumen terkait deskripsi dan komposisi produk, termasuk kemasan - Tata letak / layout sarana produksi - Denah lokasi - Penanggungjawab Teknis
3	Prosedur	- Mengajukan permohonan - Audit Sarana - Pemenuhan tindakan perbaikan temuan audit / CAPA - Rekomendasi Pemenuhan CPKB
4	Jangka        Waktu Pelayanan	21 Hari Kerja setelah surat permohonan dari pelaku usaha diterima oleh BBPOM di Yogyakarta
5	Biaya / Tarif	Tidak dikenakan biaya
6	Produk Pelayanan	Rekomendasi Pemenuhan CPKB
7	Penanganan Pengaduan	- WA / SMS      : 08112543633 - Telpon / Fax   : 0274 – 561038 / 0274 - 519052 - E-mail             : serlikyogyakarta@gmail.com

PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA

SERTIFIKASI BERTAHAP CARA PRODUKSI KOSMETIK YANG BAIK (CPKB)

No	Komponen	Uraian
1	Dasar Hukum	-  UU no 36/2009 tentang Kesehatan -  Peraturan Kepala Badan POM no 26/2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat Dan Makanan - Peraturan Kepala Badan POM no HK.03.42.06.10.4556 tahun 2010 tentang  Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik
2	Persyaratan	- Ijin Usaha, NPWP - Alur proses produksi - Dokumen terkait deskripsi dan komposisi produk, termasuk kemasan - Tata letak / layout sarana produksi - Denah lokasi - Penanggungjawab Teknis
3	Prosedur	- Mengajukan permohonan - Audit Sarana - Pemenuhan tindakan perbaikan temuan audit / CAPA - Rekomendasi Pemenuhan CPKB
4	Jangka        Waktu Pelayanan	21 Hari Kerja setelah surat permohonan dari pelaku usaha diterima oleh BBPOM di Yogyakarta
5	Biaya / Tarif	Tidak dikenakan biaya
6	Produk Pelayanan	Rekomendasi Pemenuhan Aspek Bertahap CPKB
7	Penanganan Pengaduan	- WA / SMS       : 08112543633 - Telpon / Fax   : 0274 – 561038 / 0274 - 519052 - E-mail             : serlikyogyakarta@gmail.com

PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA PEMENUHAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB)

No	Komponen	Uraian
1	Dasar Hukum	-  UU no 36/2009 tentang Kesehatan -  Peraturan Kepala Badan POM no 26/2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat Dan Makan -  Peraturan Kepala Badan POM no HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
2	Persyaratan	- Ijin Usaha - Sistem Jaminan Mutu (SOP Aspek-aspek CDOB) - Alur proses distribusi - Penanggungjawab Teknis - Tata letak / layout bangunan - Denah lokasi
3	Prosedur	- Mengajukan permohonan - Audit Sarana - Pemenuhan tindakan perbaikan temuan audit / CAPA - Rekomendasi Pemenuhan CDOB
4	Jangka        Waktu Pelayanan	12 Hari Kerja setelah surat permohonan dari pelaku usaha diterima oleh BBPOM di Yogyakarta
5	Biaya / Tarif	Tidak dikenakan biaya
6	Produk Pelayanan	Rekomendasi Pemenuhan CDOB
7	Penanganan Pengaduan	- WA / SMS      : 08112543633 - Telpon / Fax   : 0274 – 561038 / 0274 - 519052 - E-mail             : serlikyogyakarta@gmail.com

PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA SERTIFIKASI CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB)

No	Komponen	Uraian
1	Dasar Hukum	-  UU no 36/2009 tentang Kesehatan -  Peraturan Kepala Badan POM no 26/2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat Dan Makan - Peraturan Kepala Badan POM no 25/2017 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik
2	Persyaratan	- Ijin Usaha - Sistem Jaminan Mutu (SOP Aspek-aspek CDOB) - Alur proses distribusi - Penanggungjawab Teknis - Tata letak / layout bangunan - Denah lokasi
3	Prosedur	- Mengajukan permohonan - Audit Sarana - Pemenuhan tindakan perbaikan temuan audit / CAPA - Rekomendasi Pemenuhan CDOB
4	Jangka        Waktu Pelayanan	14 Hari Kerja setelah hasil pemeriksaan dinyatakan memenuhi persyaratan CDOB
5	Biaya / Tarif	Sesuai PP no 32/2017 tentang PNBP
6	Produk Pelayanan	Sertifikat CDOB
7	Penanganan Pengaduan	- WA / SMS      : 08112543633 - Telpon / Fax   : 0274 – 561038 / 0274 - 519052 - E-mail             : serlikyogyakarta@gmail.com

PELAYANAN SURAT KETERANGAN EKSPOR

No	Komponen	Uraian
1	Dasar Hukum	- Peraturan Kepala Badan POM no 27/2018 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan POM
2	Persyaratan	- Surat permohonan - Invoice - Hasil analisa dan sampel produk - Spesifikasi produk jika diperlukan - Surat pernyataan perbedaan produk ekspor dan local - Dokumen lain jika diperlukan
3	Prosedur	- Mengajukan permohonan - Verifikasi kelengkapan data - Penerbitan perintah bayar - Penerbitan Surat Keterangan Ekspor
4	Jangka        Waktu Pelayanan	2 Hari Kerja setelah dilakukan pembayaran
5	Biaya / Tarif	Sesuai PP no 32/2017 tentang PNBP
6	Produk Pelayanan	Sertifikat Keterangan Ekspor
7	Penanganan Pengaduan	- WA / SMS      : 08112543633 - Telpon / Fax   : 0274 – 561038 / 0274 - 519052 - E-mail             : serlikyogyakarta@gmail.com

PELAYANAN SURAT KETERANGAN IMPOR

No	Komponen	Uraian
1	Dasar Hukum	- Peraturan Kepala Badan POM no 27/2018 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan POM
2	Persyaratan	- Surat permohonan - Invoice, Bill of landing, Packing list - Hasil analisa dan sampel produk - Sertifikat hasil analisa dan atau spesifikasi produk - Dokumen lain jika diperlukan
3	Prosedur	- Mengajukan permohonan - Verifikasi kelengkapan data - Penerbitan perintah bayar - Penerbitan Surat Keterangan Impor
4	Jangka        Waktu Pelayanan	8 jam setelah dilakukan pembayaran sebelum jam 12.00 WIB. Setelah jam 12.00 WIB dihitung 8 jam pada hari berikutnya.
5	Biaya / Tarif	Sesuai PP no 32/2017 tentang PNBP
6	Produk Pelayanan	Sertifikat Keterangan Impor
7	Penanganan Pengaduan	- WA / SMS      : 08112543633 - Telpon / Fax   : 0274 – 561038 / 0274 - 519052 - E-mail             : serlikyogyakarta@gmail.com

UNIT LAYANAN INFORMASI DAN PENGADUAN KONSUMEN (ULPK)

No	Komponen	Uraian
1	Dasar Hukum	- Peraturan Kepala Badan POM no 27/2018 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan POM
2	Persyaratan	- Identitas Pelapor - Identitas Produk - Pertanyaan / Masalah Konsumen - Informasi Pendukung - Lokasi dan Waktu
3	Prosedur	- Pengaduan/permintaan informasi langsung dan tidak langsung (telpon / fax / pesan / E-mail) - Penerimaan pengaduan / pemberian informasi - Tindak lanjut jika diperlukan - Informasi konsumen
3	Jangka        Waktu Pelayanan	1 Hari Kerja
4	Biaya / Tarif	Tidak dikenakan biaya
5	Produk Pelayanan	Informasi / penerimaan pengaduan
6	Penanganan Pengaduan	- WA / SMS      : 08112543633 - Telpon / Fax   : 0274 – 561038 / 0274 - 519052 - E-mail             : serlikyogyakarta@gmail.com

PENGUJIAN SAMPEL PIHAK KETIGA / SWASTA

No	Komponen	Uraian
1	Dasar Hukum	PP no 32/2017 tentang Jenis dan tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Pengawas Obat dan Makanan.
2	Persyaratan	- Surat  Permohonan (Identitas pengirim  sampel, tujuan pengujian) - Sampel dan identitasnya - Slip Pembayaran
3	Prosedur	- Mengajukan permohonan - Verifikasi - Pembayaran - Penyerahan sampel - Pelaksanaan pengujian - Sertifikat hasil uji
4	Jangka        Waktu Pelayanan	15 - 30 Hari Kerja sejak dilakukan pembayaran PNBP
5	Biaya / Tarif	Sesuai PP no 32/2017 tentang PNBP
6	Produk Pelayanan	Hasil uji sampel pihak ketiga / swasta
7	Penanganan Pengaduan	- WA / SMS      : 08112543633 - Telpon / Fax   : 0274 – 561038 / 0274 - 519052 - E-mail             : serlikyogyakarta@gmail.com

PENDAMPINGAN PENDAFTARAN  PRODUK

No	Komponen	Uraian
1	Dasar Hukum	- Peraturan  Kepala  Badan  POM  no  27/2018  tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan POM
2	Persyaratan	- Ijin Usaha dan NPWP - Rekomendasi Pemenuhan CPPOB - Rancangan Label - Dokumen terkait produk dan hasil uji produk
3	Prosedur	- Menyepakati jadwal pendampingan - Verifikasi administrasi - Pendaftaran Perusahaan (elektronik) - Pendaftaran Produk (elektronik) - Pengiriman berkas pendaftaran
4	Jangka        Waktu Pelayanan	Menyesuaikan   dengan   waktu   pemohon   dan   proses pendaftaran
5	Biaya / Tarif	Tidak dikenakan biaya
6	Produk Pelayanan	- Pendampingan pendaftaran pangan olahan MD
7	Penanganan Pengaduan	- WA / SMS      : 08112543633 - Telpon / Fax   : 0274 – 561038 / 0274 - 519052 - E-mail             : serlikyogyakarta@gmail.com

KEPUTUSAN KEPALA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI YOGYAKARTA
  NOMOR HK.04.03.10.105.1055.09.18.

TENTANG

STANDAR PELAYANAN PUBLIK

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI YOGYAKARTA

tuntutan seluruh warga negara dan penduduk tentang peningkatan pelayanan publik. b Bahwa upaya untuk meningkatkan kualitas pelayanan publik sebagaimana dimaksud huruf a maka perlu ditetapkan Standar Pelayanan Publik di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Yogyakarta Mengingat       : 1 UU Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen 2 UU Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan 3 UU Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik 4 UU Nomor 8 Tahun 2012 tentang Pangan 5 6 PP Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan PP Nomor 69/1999 tentang Label dan Iklan Pangan 7 PP Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu & Gizi Pangan 8 9 PP Nomor 32 Tahun 2017 tentang  Jenis dan Tarif  atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan PP Nomor 80 Thn 2017 tentang Badan Pengawas Obat  Makanan 10 11 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 12 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka Peraturan Kepala Badan POM no HK.03.42.06.10.4556 tahun 2010 13 tentang  Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik Peraturan Kepala Badan POM Nomor 35 Tahun 2013 tentang 14 Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik Peraturan Kepala Badan POM Nomor 25 Tahun 2017 tentang Tata 15 Cara Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik Peraturan Badan POM Nomor 27 Tahun 2017 tentang Pendaftaran 16 Pangan Olahan Peraturan Badan POM Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan 17 Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia Peraturan  Kepala  Badan  POM  RI  No.27  Tahun  2018  tentang 18 Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan POM Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi  Republik   Indonesia  Nomor  15  tahun  2014  tentang Pedoman Standar Pelayanan

Menimbang     :    a    Bahwa    untuk    membangun    kepercayaan    masyarakat    atas pelayanan publik yang dilakukan penyelenggara pelayanan publik, maka   kegiatan tersebut  dilakukan seiring  dengan  harapan  dan

MEMUTUSKAN

Menetapkan     :   KESATU      Standar Pelayanan Publik Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Yogyakarta dengan rincian sebagaimana tercantum dalam lampiran yang merupakan satu kesatuan dan bagian yang tidak terpisahkan dari keputusan ini.

KEDUA        Standar Pelayanan Publik Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Yogyakarta sebagaimana dalam Diktum KESATU meliputi :

1. Rekomendasi     pemeriksaan     sarana     dalam     rangka pemenuhan  Cara  Produksi  Pangan  Olahan  yang  Baik

(CPPOB)

2. Rekomendasi     pemeriksaan     sarana     dalam     rangka pemenuhan Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

3. Rekomendasi pemeriksaan sarana dalam rangka Sertifikasi

Bertahap   Cara   Produksi   Obat   Tradisional   yang   Baik

(CPOTB)

4. Rekomendasi     pemeriksaan     sarana     dalam     rangka pemenuhan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

5. Rekomendasi pemeriksaan sarana dalam rangka Sertifikasi

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

6. Rekomendasi     pemeriksaan     sarana     dalam     rangka pemenuhan Cara Produksi Kosmetik yang Baik (CPKB)

7. Rekomendasi pemeriksaan sarana dalam rangka Sertifikasi

Bertahap Cara Produksi Kosmetik yang Baik (CPKB)

8. Pelayanan Surat Keterangan Ekspor

9. Pelayanan Surat Keterangan Impor

10. Unit Pelayanan Informasi dan Pengaduan Konsumen

11. Pengujian Sampel Pihak Ketiga / Swasta

12. Pendampingan Pendaftaran Produk

KETIGA       Standar  Pelayanan  Publik  sebagaimana  dimaksud  dalam Diktum KEDUA dipergunakan sebagai acuan yang harus dilaksanakan oleh petugasyang ditunjuk untuk menangani kegiatan sebagaimana tertera pada Diktum KEDUA.

KEEMPAT   Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan

Ditetapkan      : di Yogyakarta pada tanggal  : 5 Maret 2018

Kepala BBPOM di Yogyakarta

Dra. Sandra MP Linthin, Apt. MKes.