Perijinan dalan Industri Kosmetik

Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibr dan organ genital bagian luar), atau gigi dan membran mukosa mulut, terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

Pembuatan kosmetik hanya dapat dilakukan oleh industri kosmetik yang sudah memiliki ijin produksi. Ijin produksi berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku. Ijin produksi kosmetik diberikan sesuai bentuk dan jenis sediaan kosmetik yang akan dibuat.

Industri kosmetik dibedakan atas dua golongan, yaitu :

a.    Golongan A, yaitu industri kosmetik yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetik.

b.    Golongan B, yaitu industri kosmetik yang hanya dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetik tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana, seperti a.l. pewangi badan, minyak rambut, pembersih dan penyegar kulit muka, sabun mandi, sampo, kondisioner, lulur, perawatan kulit, badan, tangan, mangir, bedak dingin, deodorant-antiperspirant.

Industri kosmetik yang memiliki ijin produksi kosmetik golongan B dilarang memproduksi kosmetik jenis sediaan untuk bayi dan sediaan yang mengandung antiseptik, anti ketombe, pencerah kulit dan tabir surya.

Apa saja persyaratan untuk mendapatkan ijin produksi ? Persyaratan yang harus dipenuhi dibedakan antara golongan A dan B, sbb :

Golongan A :

a.    Memiliki apoteker sebagai penanggung jawab

b.    Memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat

c.    Memiliki fasilitas laboratorium

d.    Wajib menerapkan CPKB ( Cara Produksi Kosmetik yang Baik )

Golongan B :

a.    Memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab

a.    Memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang akan dibuat

e.  Mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB ( Cara Produksi Kosmetik yang Baik )

Setiap kosmetik yang beredar wajib memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan hanya dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar berupa notifikasi dari BPOM. Adapun masa berlaku notifikasi adalah 3 tahun dan harus diperbaharui jika jangka waktu tersebut telah berakhir.

 

                                                                                     Rossy Hertati - BBPOM di Yogyakarta